Design and Implementation Framework of a Checklist-Based Security Pre-Evaluation Simulator for Medical Devices

체크리스트 기반 의료기기 보안 사전검증 시뮬레이터 설계 및 적용 프레임워크 제안

본 연구는 의료기기 사이버보안 평가의 체계적 수행을 지원하기 위한 방안으로, 식품의약품안전처(MFDS)의 「의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인(2024)」을 기반으로 한 체크리스트 기반 보안 사전검증 시뮬레이터의 설계 프레임워크를 제안한다. 제안된 시뮬레이터는 웹 기반 구조를 따르며, 보안 요구사항에 대한 체크리스트 응답을 시작으로 CWE 기반 위험 시나리오 매핑, SBOM 기반 정량적 취약점 분석, 자동 보고서 생성을 하나의 흐름으로 통합한다. 또한 본 시스템은 FastAPI, React, PostgreSQL 등 오픈소스 기술을 활용하여 아키텍처를 설계하였고, 외부 보안 정보 연동을 위해 NVD, GitHub Advisory, MITRE CWE DB API의 통합 방안을 포함한다. 본 연구는 이를 통해 의료기기 보안 내재화를 위한 개발 초기단계 자가진단 도구의 필요성을 충족하고, 향후 실제 구현과 적용 사례 연구를 위한 기초 설계를 제공하는 데 목적이 있다.