A Study on Applications of Healthcare & Medicine Information Protection for Cloud-Based Precision Medicine

클라우드 기반 안전한 정밀의료 실현을 위한 보건의료정보 보호 적용 방안에 관한 연구

Abstract

Globally, the medical field is growing very fast with technology development and convergence with ICT technology, and Precision Medicine using personal health information, genetic information, and clinical information is growing into a next-generation medical industry. Since Precision Medicine deals with individual health and life, the issues of personal information protection and health and medical information protection are emerging.Accordingly, this paper presents security improvements by domestic and foreign standards, laws, and systems in the cloud and medical field, and proposes a plan to protect healthcare and medicine information protection for safe Precision Medicine.

세계적으로 의료분야는 기술의 발전과 ICT 기술과의 융합으로 매우 빠르게 성장하고 있으며, 개인 건강정보, 유전자정보, 임상정보 등을 활용한 정밀의료(Precision Medicine)는 차세대 의료산업으로 성장하고 있다. 정밀의료는 개인의 건강과 생명을 다루기 때문에 개인정보보호 및 보건의료정보 보호 문제가 전면으로 대두되고 있다. 이에 따라, 본 논문에서는 클라우드 및 의료분야 국내·외 관련 표준, 법·제도 등의 기준에 맞추어 보안 개선사항을 제시하고 있으며, 이를 통해 안전한 정밀의료 실현을 위한 보건의료정보 보호 방안을 제안하고 있다.

1. 서론

1.1 연구 배경

정밀의료(Precision medicine)는 유전체 , 임상정보, 생활환경 및 습관정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고 이를 고려한 최적의 맞춤형 의료(예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임이다. 정밀의료란 “환자의 특성에 맞는 의학적 치료 방식을 재단하는 것"으로, "궁극적으로 생명을 살리기 위한 질병의 뿌리와 치료법 개발에 대한 새로운 이해를 위해 기술, 과학, 의료기록을 이용하는 것"으로 정의하고 있다[1]. 정밀의료는 개인에게 최적화된 의료서비스를 제공하는 데 목적이 있으므로, 개인의 유전자정보, 임상정보, 환경정보, 라이프로그 등 일상 생활 속 다양한 정보뿐만 아니라 개인의 건강에 영향을 줄 수 있는 모든 정보를 수집·분석하는 서비스이다. 이러한 정밀의료정보 및 데이터는 해킹으로 인하여 유출, 노출, 변조 등으로 인한 보안위협은 생명과 직결될 수 있으므로 보안성(Security)과 안전성(Safety)을 반드시 보장하여야 한다.

전 세계적으로 클라우드 컴퓨팅을 활용하여 원격의료를 수행하고 환자 데이터를 공유하는 등 클라우드를 의료 및 헬스케어 산업에 도입하는 것에 대하여 많은 관심을 가지고 헬스케어 클라우드 프로젝트를 진행하고 있다. 빅데이터, 인공지능, 클라우드 컴퓨팅 등을 중심으로 축적된 빅데이터를 활용하여 인공지능이 학습하고 이를 통해 기존의 지식체계에서는 불가능한 새로운 문제해결 방안이 실시간으로 제공되고 있다. 의료-헬스케어 분야에서는 클라우드 서비스 도입이 활발하게 이루어지고 있으며, 정밀의료 실현을 위해 개인 맞춤형 의료 빅데이터를 클라우드를 활용한 서비스가 활성화되고 있다. 국내에서는 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)이 개발되어 개방형 클라우드 플랫폼인 파스타(Paas-TA) 환경에서 제공되고 있다[2].

또한, 건강·진료정보는 빅데이터 속성인 대량(Volume)으로, 급속도(Velocity)로, 다양한 형태(Variety)로, 가치 있는(Valuable) 정보로 생산되고 있으며, 빅데이터 위험 중 개인정보(Privacy) 침해는 매우 중요한 최우선 과제이며[3], 정밀의료는 개인의 유전정보 등 개인에 대한 민감정보를 활용하므로 정보유출과 개인정보(Privacy) 침해에 보호가 매우 중요하게 다루어 지고 있다[4, 5]. 이에 따라, 본 논문에서는 클라우드 환경에서의 안전한 정밀의료 실현을 위하여 클라우드와 의료분야의 국내·외 보안 요구사항을 조사/분석하여 클라우드 환경에 적용 가능한 안전한 정밀의료 정보보호 방인 도입이 필수적이며, 개인의 맞춤형 의료를 위한 많은 정보를 활용하는 정밀 의료 분야는 더욱더 면밀하게 살펴보아야 한다.

1.2 연구방법 및 구성

본 연구에서는 클라우드 환경에서 정밀의료를 실현하기 위한 방안으로 II장에서는 선행연구로서 클라우드 및 정밀의료 분야 국내외 표준 동향 조사·분석 및 관련 연구, III장에서는 정밀의료 에서의 정보보안 문제점과 정보보호 요구사항을 통해 클라우드 기반 정밀의료에서의 보건의료정보 보호 적용 방안을 제시하고, 마지막으로 V장에서는 본 논문의 결론으로 끝을 맺는다.

2. 선행 연구

2.1 정밀의료 정보보호

현재까지 질병에 대한 치료는 오랜 기간의 치료 경험의 축적을 통해 표준화되고 체계화된 방법을 통해 이루어졌다. 하지만 이러한 치료법이 모든 환자에게 항상 같은 효과를 보이는 것은 아니다. 개개인의 유전정보와 환경정보 등을 수집하고 통합 분석하여 적용되는 개인맞춤형 치료는 매우 효과적이다[7]. 대표적으로는 폐암 EGFR 유전자 변이에 따른 표적치료제가 있다[6]. 정밀의료를 통한 진료 및 연구 과정에서 수집·분석된 빅데이터를 활용하며, 이러한 통합 정보는 향후 질병에 대한 더 적합한 치료 방법을 개발하는 데 핵심적인 자료가 된다[8, 9]. 개인에게 최적화된 의료서비스를 제공하는데 목적이 있으므로, 개인의 민감 정보를 수집하여 활용한다[10,11]. 정밀의료 분야에서 수집되는 개인정보는 Table 1과 같다.

<Table 1> 정밀의료에서 수집될 수 있는 개인정보[11]

2.2 정밀의료분야 보안 요구사항

정밀의료에서의 보안 요구사항 분석을 위해 국내·외 법과 제도를 비교하고 분석하여 주요한 정보보호 문제점을 연구한다. 정밀의료는 최첨단 ICT 기술과 결합 되면서 개인의 건강정보 및 민감정보(생체정보, 투약정보, 병력 등)들이 데이터화 되어 외부로 전송되거나, 데이터베이스 등에 집적되고 있다[12]. 특히, 정밀의료에서는 개인의 사생활 침해 문제[13], 유전정보 누출로 인한 피해[14]는 개인 뿐만 아니라 전 사회적인 위험이 될 수 있기 때문에 의료정보 위험관리[15] 방안 등과 법·제도적인 측면에서의 연구가 매우 필요하다.

2.2.1 45 CFR 46

미국 보건복지수(HHS)와 15개의 연방기관이 참여하여 인간을 보호하기 위해 마련된 45 CFR 46 규칙이 발표되었으며[16], 이는 미국에서의 정밀의료 연구 분야에 직접적인 영향을 미치고 있다. 주로 정보주체의 이해 향상을 위한 동의와 프로세스, 공동 연구에 대한 sIRB 검토 요구, 2차 연구를 위해 저장된 식별 가능 자료에 대한 포괄적 동의, 건강 관련 임상시험의 정의 등이 주요 내용으로 구성된다[11,16].

2.2.2 HIPPA Security Rule

정밀의료에서의 개인정보 이슈와 연관성이 매우 높은 미국의 건강보험 이동성 및 책임의 법인 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)가 있다. 미국 환자의 의료정보에 대한 프라이버시권 강화를 위해 의료정보와 같은 민감한 개인정보가 적절한 프라이버시 보호책이 없이 공개되지 않을 수 있도록 하는 의료정보의 비밀보장에 관한 법률로서 대표적인 것이다. HIPAA의 보안규칙은 데이터 무결성, 기밀성 및 가용성을 보호하기 위해 관리적, 물리적, 기술적 보안대책으로 분류된다. 보안규칙은18개의 HIPAA 표준과 36개의 구현 사양이 포함되어 있다[12].

2.2.3 GINA

2008년에 제정된 유전자 차별 금지에 관한 법률로 유전자정보차별금지법(Genetic Information Non-discrimination Act, 이하 GINA)이 있다. 장차 질병으로 발전할 수 있는 유전자를 소지한 경우에 대한 차별 금지, 근로자의 유전자정보를 고용, 해고, 인사, 승진 등에 반영 금지 등을 포함하고 있다[11,17].

2.2.4 HITRUST Common Security Framework

HITRUST(Health Information Trust Alliance)는 보건의료분야, 기술분야, 정보보호 분야 지도자들의 민간조직으로 공통보안프레임워크(Common Security, Framework, CSF)인 의료기술보안을 위한 인증 프레임워크를 수립하여 민감한 데이터 및 규제된 데이터에 접근, 저장 또는 교환하는 모든 조직에서 사용 가능한 공통 보안 요구사항은 제시하고 있다.

2.2.5 NIST Cyber Security Framework

미국은 국가안전보장과 경제 안보를 위한 주요 사회기반시설에 대한 공통보안프레임워크를 제공한다. 사회기반시설에 공통되는 정보보안 대책 우수사례, 기대되는 성과, 참고 정보가 제시되고 있으며, Frameork Core, Framework Profile, Framework Implementation Tier의 3가지 요소로 구성되어 있다. 2014년 2월 초판 발표된 후 2018년 4월 CSF v.1.1이 발표되었으며, Supply Chain Risk Management 보안 요구사항이 포함되어 제시하고 있다[18].

2.2.6 FedRAMP

공공분야의 클라우드 도입에 따른 보안 인증제도로서 FISMA(Federal Information Security Management Act)에 적용하는 방식을 표준화 하는 미국 정보의 프로그램이다. 클라우드 기반 서비스에 대한 보안평가, 인증, 지속적 모니터링을 제공하는 표준화된 프로그램으로, FedRAMP는 FISMA 준수 비용을 줄이고 정부 데이터를 보호하고 사이버보안 취약점을 탐지할 수 있다[19].

2.2.7 ISO 277799

ISO에 의해 개발된 정보보안표준으로서 의료기관 및 개인건강 주체인 개인에게 ISO/IEC 27002의 구현을 통한 정보보호 가이드를 제공한다. ISO27799 (Health informatics -- Information security management in health using ISO/IEC 27002)는 11개 정보보호 대책, 39개 보안통제항목에 대한 의료정보보호 관리체계 구축을 위한 요구사항을 제시하고 있다[12,20].

2.1.1 CSA OCF

CSA는 비영리단체인 클라우드 보안협회이며, 클라우드 보안 제어 프레임워크인 OCF(Open Certification Framework))를 제공하고 있다. CSA OCS는 3단계의 신뢰를 기반으로 구축되어 있으며, 클라두으 서비스 제공자의 높은 수준의 가시성과 투명성 제공을 보장하고 있다. 또한, CSA 최적실무(Best Practice)에 따른 컴플라이언스 상태를 보여주는 CAIQ(The Consensus Assessments Initiative Questionnaire)와 CCM 보고서를 제공한다[21.22].

3. 정밀의료 보건의료 보호체계 연구

3.1 정밀의료 보안요소 식별

정밀의료분야 보건의료 보호체계 연구개발을 위하여 “NIST Cybersecurity Framework", "ISO/IEC 27799 Health informatics - Information security management"를 기반으로 HITRUST CSF, CSA CCM, FedRAMP, HIPPA, IHE 등에서 요구하는 보안 요구사항을 식별한다. 정밀의료 보안요소 식별은 Fig 1과 같이 국내외 보건의료 및 정보보호 요구사항과 정밀의료 법·제도, 표준, 기술, 사고사례 등을 비교 분석하여 클라우드 기반 정밀의료 구현으로 전개한다.

(Fig. 1) 정밀의료 보건의료 보호체계 구현 Flow

정보보호의 영역은 정책, 정형화된 절차, 표준 및 가이드라인 등을 통제하는 관리적 통제(Administrative controls), 중요 장비에 대한 작업장, 정밀의료 클라우드 컴퓨터 장치 등에 대한 감시와 통제를 위한 출입문, 잠금장치, 감시 카메라, 경비원, 네트워크 분리 등에 의한 물리적 통제(Physical controls), 정보시스템을 감시하고 통제하기 위해서 소프트웨어와 특정 데이터를 이용하는 패스워드, 방화벽, 침입탐지시스템, 접근 제어, 데이터 암호화 등에 의한 논리적 통제(Logical controls), 환경재해(자연 재해, 화재, 정전)에 대한 대비 및 복구방안에 대한 환경적 통제(Environmental controls)등으로 구분된다. 정보보안은 일회성, 부분적 보안 등으로 제한적이었지만, 개인의 정밀의료정보와 같이 중요한 정보를 보호하기 위해서는 지속적 관리, 전사적 보안이 요구되며, 클라우드를 기반으로 하는 정밀의료시스템에 최적화되고 보다 높은 수준의 보안 관리 활동을 위한 정보보호 관리체계가 필요하다. NIST CSF 5개 기능, 6개 유형, 108개 세부유형과 CSA CCM의 136개 도메인, HIPAA Security Rule 136개, HITRUST CSF 149개 통제항목을 분석하여 클라우드 컴퓨팅 환경과 정밀의료정보를 보호하기 위해 필요한 보안요구사항을 식별하고 전문가 10명을 대상으로 델파이 기법을 활용하여 Fig2와 같이 안전한 정밀의료를 위한 보건의료정보 보안요소를 식별하였다[28, 29].

(Fig. 2) 클라우드 기반 정밀의료 보안요소

3.2 클라우드 기반 정밀의료 특징

최근 환자 데이터의 생성과 분석에 따른 기술발전은 정밀의료 분야의 성장을 촉진하고 있다[23]. 정밀의료와 맞춤형 의료는 개인 환자의 방대한 데이터를 이용하여 새로운 치료 전략을 제시한다. 임상데이터 외의 방대한 의료데이터를 활용하기 위해서는 클라우드 기반의 정밀의료가 필요하다[23]. 빅데이터, Wearable Health Device, 유전체 검사정보 축적 등을 통해 다양한 정밀의료가 가능하다.

국내에는 Fig 3과 같이 2017년도 과학기술정보통신부의 정밀의료 국가 전략 프로젝트의 일환으로 클라우드 HIS와 연계하여 의료기관의 규모와 유형에 맞는 SaaS 플랫폼에 적용하여 개발하였다. 다양한 HIS 환경에서도 분석서비스가 가능한 공통데이터모델(CDM) 체계를 적용하여 정밀의료 구현을 위한 기반을 마련하였다[2].

(Fig. 3) 클라우드 기반 병원정보시스템[2]

클라우드 기반의 정밀의료는 환자의 질병상태, 생활 방식, 환경에 대한 다차원적인 데이터를 수집을 통해 다음 Table 2와 같은 장점을 가진다.

<Table 2> 클라우드 기반 정밀의료의 장점[23]

3.3 클라우드 기반 정밀의료를 위한 정보보호 개선 사항

안전한 정밀의료를 위한 보안활동이 의료기관내 조직에서 효과적으로 작용하기 위해 IT와 정보보안과의 전략적 연계가 필수적인 요소이다. 보안만 강조하다 보면 효율성을 강조하는 IT와 대립하게 되면 결과적으로 성과를 저하해는 결과를 초래할 수 있다. Henderson, J. and N. Venkaraman의 전략연계 모형[24]에 따라 목적, 프로세스, 특성을 고려한 정보보호체계 적용이 필요하다. 정밀의료에서 고려해야할 사항인 무결성(정밀/의료정보 변조로 인한 잘못된 처방), 신뢰성(정밀의료 시스템을 활용한 의료활동 중 오류로 인한 훼손), 회복성(오류로 인한 의료활동 중단)을 고려하여야 한다[26,27]. 의료행위에 활용되는 정밀의료는 정보보안의 훼손으로 개인의 건강과 궁극적으로는 생명에 위협을 초래할 수 있다.

(1) IaaS 클라우드 환경에서 정밀의료 정보보호 개선사항

아래의 Table 3은 정밀의료 IaaS와 관련된 보안통제항목이다. 보안통제항목은 목적, 적용내용, 법적 요구사항으로 구성되어 있다. 특히 국내 관련 법(개인정보보호법, 정보통신망법, 의료법)에서 요구하는 항목은 ”필수(14)“, 국내 관련 법에서는 요구하지 않으나 클라우드 보안인증제에서 요구하는 항목은 ”권고(17)“, 그 외 항목은 "선택(11)"으로 분류한다. IaaS 플랫폼에서는 Infra에 해당하는 네트워크, 스토리지, 시스템, 하이퍼바이저 등과 관련된 범주의 통제항목들로 구성된다.

<Table 3> IaaS 정밀의료 보안통제의 보안등급 개요

주요한 필수 요구사항으로는 사용자 인증 및 권한 관리, 물리적 출입통제, 네트워크 분리, 하드웨어 멀티테넌트 환경 보안, 네트워크 암호화, 침해사고 대응계획 수립, 네트워크 보안 정책 수립, 네트워크 정보보호 시스템 운영, 가상소프트웨어 보안 등과 같이 Infra 보호에 중점을 두고 있다.

(2) PaaS 클라우드 환경에서 정밀의료 정보보호 개선사항

국내 정밀의료 PaaS는 PaaS-TA 플랫폼을 적용하고 있다[2]. 국내 환경에 맞도록 확장 개발한 컨테이너 기반 오픈소스인 PaaS-TA는 국산 소프트웨어를 지원하고 사용자 편의성 및 관리 효율성을 향상시켰다. 주로 Platform에 해당하는 운영체제(컨테이너), 미들웨어(개발환경), 런타임(로드밸런스) 등과 관련된 범주의 요구사항들로 구성된다. 보안 통제항목은 Table 4와 같이 PaaS-TA 정밀의료 목적 적용내용, 법적 요구사항으로 구성되어 있다. IaaS와 동일하게 국내 관련 법에서 요구하는 항목은 ”필수(4)", 클라우드 보안인증제에서 요구하는 항목인 ” 권고(15)“, 그외 항목은 ”선택(12)“으로 분류한다.

<Table 4> PaaS 정밀의료 보안통제의 보안등급 개요

주요한 필수 요구사항으로는 사용자 인증 및 권한 관리, 내부 인력 보안 등 같이 Platform 보호에 중점을 두고 있다. PaaS-TA 경우에는 국내 법에서 요구하는 항목이 적고 주로 클라우드보안인증제에서의 요구사항이 많다. 사업환경에 따라 ”필수“ 요구사항을 적절하게 고려하여 개선하여 적용할 필요가 있다.

(3) SaaS 클라우드 환경에서 정밀의료 정보보호 개선사항

국내 정밀의료 SaaS의 보안 통제항목은 Table 5와 같이 구성되며 국내 관련 법에서 요구하는 항목은 ”필수(9)“, 클라우드 보안인증제에서 요구하는 항목인 ”권고(15)“, 그 외 항목은 "선택(13)"으로 분류한다. SaaS 플랫폼에서는 주로 Service에 해당하는 데이터, 어플리케이션(Web, App)등과 관련된 범주의 통제항목들로 구성된다.

<Table 5> SaaS 정밀의료 보안통제의 보안등급 개요

주요한 필수 요구사항으로는 사용자 인증 및 권한 관리, 내부 인력 보안, 어플리케이션 멀티테넌트 환경 보안, 데이터 폐기, 데이터 보호, 사용 종료된 권한 해제, 민감정보 접근 보안정책 수립 등 같이 Service 보호에 중점을 두고 있다.

본 연구를 통해 클라우드 기반의 안전한 정밀의료 실현을 위한 개선방안으로 Fig 2와 같이 IaaS 클라우드 환경에서는 필수(14)“, ”권고(17)“, ”선택(11)“의 보안 요구사항과 PaaS 클라우드 환경에서는 필수(4)“, ”권고(15)“, ”선택(12)“의 보안요구사항, SaaS 클라우드 환경에서는 ”필수(9)“, ”권고(15)“, ”선택(13)“의 보안요구사항을 연구 제안하였으며, 이를 활용하여 기술적·환경적·제도적 여건을 고려하여 적용할 필요가 있다.

4. 결론

의료분야는 ICT 기술과의 융합을 통해 매우 빠른 속도로 발전하고 있다. 정밀의료는 개인의 맞춤형 의료로서 방대한 개인정보와 민감정보를 활용한다. 빅데이터 기술과 ICT 기술을 활용한 의료산업은 고부가가치 분야로 주목되고 있으며, 의료산업에서 화두고 되고 있는 정밀의료는 차세대 의료산업으로 성장하고 있다. 정밀의료 특성상 사람의 생명을 다루기 때문에 정보보호는 매우 중요한 요소이다. 클라우드 기반 정밀의료는 병원정보시스템과 더불어서 정밀의료를 통한 의료서비스 품질 향상, 비용절감, 편리성 증대 및 산업경쟁력을 향상시킬 수 있을 것이다. 본 연구에서는 보건의료 및 클라우드 기반 정보보호 현황 분석과 관련 법·제도, 국내·외 표준 등을 연구하여 정보보호 요구사항을 분석하였다. 식별, 보호, 탐지, 대응, 복구를 기반으로 한 NIST Cybersecurity Framework를 기본 축으로 CSA CCM, HIPAA, HITRUST의 정보보호 요구사항을 IaaS, PaaS-TA, SaaS에 적용하였다. 또한 클라우드 기반 정밀의료에 따른 정보보호 개선사항을 도출하여 제시하였으며, 이를 통해 국내의 정밀의료 정보보호 방안을 개선 발전시킬 수 있는 기반을 마련하였다.

향후에는, 정밀의료에서 다루고 있는 데이터(의료정보, 유전정보, 생체데이터, 임상정보, 생활습관 정보 등)의) 종류에 보안위협 분석과 사례, 데이터 보호기술을 중심으로 정보보호 요구사항과 적용방법에 대한 연구가 필요하다.